Правни въпроси се въртят около новата ускорена програма за лекарства на FDA, включително кой трябва да подпише

ВАШИНГТОН (АП) — Усилията на комисаря на Администрацията по храните и медикаментите да редуцира фрапантно прегледа на медикаментите, желани от администрацията на президента Доналд Тръмп, провокират паника в организацията, подклаждайки терзания, че проектът може да влезе в несъгласие със законовите, етичните и научните стандарти, от дълго време употребявани за инспекция на сигурността и успеваемостта на нови медикаменти.

Програмата на Марти Макари провокира ново безпокойствие и комплициране измежду личния състав, който към този момент е разтресен от съкращения, изкупувания и разтърсвания в управлението, съгласно седем сегашни или неотдавна напуснали чиновници. Хората приказваха с Асошиейтед прес при изискване за анонимност, защото не бяха упълномощени да разискват поверителни въпроси на организацията.

На най-високите равнища на FDA остават въпроси за това кои длъжностни лица имат законовите пълномощия да подпишат медикаменти, утвърдени по програмата на комисаря за национални предпочитани ваучери, която дава обещание утвърждение след по-малко от един месец за медикаменти, които поддържат „ националните ползи на Съединени американски щати “.

Традиционно решенията за утвърждение съвсем постоянно се вземат от рецензиращи учени от FDA и техните директни ръководители, а не от политически назначени лица и висши ръководители на организацията.

Но рецензентите на медикаменти споделят, че са получили малко информация за работата на новата стратегия. А на някои чиновници, работещи върху дълго чакано хапче срещу затлъстяване, неотдавна беше казано, че могат да пропуснат избрани регулаторни стъпки, с цел да спазят нападателните периоди на висши чиновници.

Външни специалисти показват, че прегледите на медикаменти от FDA – които варират от шест до 10 месеца – към този момент са най-бързите в света.

„ Концепцията за осъществяване на обзор за един до два месеца просто няма теоретичен казус “, сподели доктор Арън Кеселхайм, професор в Харвардското здравно учебно заведение. „ FDA не може да направи същия обстоен обзор, който прави на постоянно приложение за един до два месеца, и няма запаси да го направи. “

В четвъртък Reuters заяви, че чиновници на FDA са забавили прегледа на две медикаменти в програмата, частично заради опасения за сигурността, в това число гибелта на пациент, приемащ едно от медикаментите.

Говорителят на опазването на здравето и човешките услуги Андрю Никсън сподели, че ваучерната стратегия дава приоритет на „ научния обзор на златен стандарт “ и има за цел да даде „ смислени и ефикасни лекувания и лекувания “.

Програмата остава известна в Белия дом, където ценовите отстъпки, оповестени от президента републиканец, неведнъж са били съпроводени от ваучери на FDA за производители на медикаменти, които се съгласяват да понижат цените си.

Например, когато Белият дом разгласи че Eli Lilly и Novo Nordisk ще понижат цените на своите известни медикаменти за затлъстяване, чиновниците на FDA трябваше да се борят, с цел да ревизират нови ваучери и за двете компании в точния момент за конференцията на Тръмп, съгласно доста хора, участващи в процеса.

Това провокира необятно публикувано безпокойствие, че прегледите на медикаментите на FDA - от дълго време обвързани с справедливи стандарти и процедури - са станали отворени за политическа интервенция.

„ Изключително е да има подобен непрогледен развой на кандидатстване, който явно е предразположен на политизиране “, сподели Пол Ким, някогашен юрист на FDA, който в този момент работи с фармацевтични клиенти.

Имате съвет за вести?

Свържете се с световния проверяващ екип на AP на. За сигурни и поверителни връзки използвайте безплатното приложение Signal +1 (202) 281-8604.

Високопоставени чиновници на FDA отхвърлиха да подпишат ускорените утвърждения

Много от опасенията към програмата произтичат от обстоятелството, че тя не е изложена във федерални правила и разпореждания.

FDA към този момент има повече от половин дузина стратегии, предопределени да ускорят или рационализират прегледите за обещаващи медикаменти - всички утвърдени от Конгреса, с разпореждания, написани от организацията личен състав.

За разлика от това, информацията за ваучерната стратегия е най-вече лимитирана до уеб страница на организация. Производителите на медикаменти могат да аплайват, като подадат „ декларация за интерес “ от 350 думи.

Все по-често ръководители на организации като доктор Винай Прасад, върховен медицински чиновник на FDA и шеф на център за ваксини, се свързват непосредствено с производителите на медикаменти по отношение на даването на ваучери. Това основава усложнения за чиновниците на FDA даже по съществени въпроси, като да вземем за пример по какъв начин публично да се даде ваучер на компания, която не е поискала подобен.

Никсън, представителят на HHS, сподели, че подадените ваучери се правят оценка от „ старша, мултидисциплинарна комисия за обзор “, ръководена от Прасад.

Въпроси по отношение на законността на програмата накараха тогавашния шеф по медикаментите на FDA, доктор Джордж Тидмарш, да откаже да подпише утвърждения по пътя, съгласно няколко души с директно запознаване с въпроса. Тидмарш подаде оставка от организацията през ноември след правосъдно дело, оспорващо държанието му по въпроси, несвързани с програмата за ваучери.

След напускането му Сара Бренер, основният заместник-комисар на FDA, трябваше да има пълномощието да взема решение, само че тя също отхвърли ролята, откакто прегледа по-задълбочено правните последствия, съгласно хората. Понастоящем заместник-главният медицински шеф на организацията, доктор Малика Мундкур, която работи под Prasad, поема отговорността.

Даването на дефинитивно утвърждение на лекарство носи обилни правни опасности, като всъщност се удостоверява, че лекарството дава отговор на стандартите на FDA за сигурност и успеваемост. Ако по-късно зародят непредвидени проблеми с сигурността, както организацията, по този начин и обособените чиновници могат да бъдат въвлечени в следствия или правосъдни каузи.

Традиционно утвърждението идва от шефовете на службите за медикаменти на FDA, направено след консултация с екип от рецензенти. Съгласно програмата за ваучери утвърждението идва посредством гласоподаване в комисия от висши ръководители на организации, водени от Прасад, съгласно доста хора, осведомени с процеса. Рецензентите от личния състав не получават право на глас.

„ Това е цялостно превръщане на естествения развой на обзор, който обичайно се управлява от учените, които са тези, които са потопени в данните “, сподели Кеселхайм, който е юрист и медицински откривател.

Не всеки вижда проблеми с програмата. Дан Трой, най-хубавият юрист на FDA при президента Джордж У. Буш, републиканец, споделя, че федералният закон дава на комисаря необятна независимост на преценка да реорганизира обработката на прегледите на медикаментите.

Все отново, споделя той, програмата за ваучери, сходно на доста от самодейностите на Макари, може да е краткотрайна, тъй като не е кодифицирана.

„ Ако живеете съгласно прессъобщението, значи умирате от прессъобщението “, Трой сподели. „ Всичко, което вършат в този момент, може да бъде унищожено за момент от идната администрация. “

Програмата за ваучери се разрасна след обсега на чиновници на FDA

Първоначално завършена като пилотна стратегия с не повече от пет медикаменти, тя се разшири до 18 присъдени ваучера, като се обмислят още. Това оказва спомагателен напън върху наркоцентъра на организацията, където 20% от личния състав е напуснал заради пенсиониране, откупуване или оставка през последната година.

Когато Макари разкри програмата през октомври, незабавно се появиха опасения по отношение на невижданата власт, която той ще има при решаването кои компании да се възползват.

Макари тогава сподели, че номинациите за медикаменти ще идват от чиновници от кариерата. Наистина, някои от първите медикаменти са предложени от рецензенти на FDA, съгласно двама души, осведомени с процеса. Те споделиха, че чиновниците на FDA съзнателно са избрали медикаменти, които могат да бъдат тествани бързо.

Но все по-често решенията за избор се управляват от Прасад или други висши чиновници, от време на време без знанието на личния състав на FDA, съгласно трима души. В един случай рецензентите на FDA научиха от представители на GlaxoSmithKline, че Prasad се е свързал с компанията по отношение на ваучер.

Достъпът до Makary е стеснен, защото той не употребява държавен имейл акаунт, с цел да прави бизнес, съгласно хора, осведомени с въпроса, прекъсвайки дългогодишния казус.

Под натиска на производителите на медикаменти, на някои рецензенти на FDA беше казано, че могат да пропущат стъпки

Веднъж се присъжда ваучер, някои производители на медикаменти имат свое лично пояснение на времевата линия за обзор - създавайки в допълнение комплициране и безпокойствие измежду личния състав.

Двама души, участващи в настоящия обзор на хапчето срещу затлъстяване на Eli Lilly, споделиха, че ръководителите на компанията в началото са споделили на FDA, че чакат лекарството да бъде утвърдено в границите на два месеца.

Графикът разтревожи рецензентите на FDA, защото не включва общоприетия 60-дневен интервал на предварителна поръчка на организацията, когато чиновниците ревизират приложението, с цел да се уверят, че не липсва основна информация. Този 60-дневен прозорец е в действие от повече от 30 години.

Lilly настоя за по-бърз поврат на подаването, изисквайки една седмица. В последна сметка организацията и компанията се съгласиха на двуседмичен интервал.

Никсън отхвърли да разяснява спецификата на прегледа на Лили, само че сподели, че рецензентите на FDA могат да „ поправят периодите, в случай че е належащо “.

Служителите бяха принудени да продължат приложението да се движи напред, макар че основни елементи от данните за химичния състав на лекарството наподобява липсваха. Когато рецензенти показаха угриженост по отношение на някои от пропуските по време на вътрешна среща, един почитан чиновник им сподели: „ Ако науката е постоянна, тогава можете да пренебрегнете наредбите. “

Бивши рецензенти и външни специалисти споделят, че този метод е противопоставен на метода, по който би трябвало да работят прегледите на FDA: Следвайки наредбите, чиновниците научно удостоверяват сигурността и успеваемостта на медикаментите.

Пропускането на стъпките за обзор също може да носи опасности за производителите на медикаменти, в случай че бъдещата FDA водачите вземат решение, че лекарството не е вярно тествано. Подобно на други специалисти, Кеселхайм споделя, че програмата може да не продължи след актуалната администрация.

„ Те фундаментално трансформират използването на стандартите, само че главният закон остава подобен, какъвто е “, сподели той. „ Надеждата е, че един ден ще се върнем към тези научно обосновани, правно обосновани правила. “

___

Департаментът по опазване на здравето и просвета на Асошиейтед прес получава поддръжка от отдела за научно обучение на Медицинския институт Хауърд Хюз и фондация Робърт Ууд Джонсън. AP е само виновен за цялото наличие.